Ventonix-维奈托克

产品介绍

维奈托克（Venetoclax，又译为：维奈妥拉）是一款全世界首创的选择性靶向b细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的药物。在某些血癌或其他癌症中，BCL-2起到了至关重要的作用，它可以阻止癌细胞的死亡（细胞凋亡），而维奈托克则是可以通过阻断BCL-2蛋白来恢复凋亡过程。维奈托克旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

维奈托克由美国艾伯维公司(Abb Vie Inc)和瑞士罗氏公司(Roche Group)旗下的基因泰克(Genentech)公司合作研发。2016年4月11日维奈托克获准上市用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）的患者。2019年5月15日，美国FDA批准了维奈托克与奥比妥珠单抗的组合疗法，用于一线CLL/SLL治疗。

双盲、安慰剂对照3期研究M14-358 1b期试验显示，接受维奈托克联合阿扎胞苷治疗的患者的CR率为44%，CR + CRi率为71%。维奈托克联合阿扎胞苷治疗达到CR或CRi的患者的中位反应持续时间为21.9个月。首次CR或CRi的中位时间为1.2个月(范围：0.7到7.7个月)。维奈托克联合地西他滨的患者CR率为55%，CR + CRi率为74%。维奈托克联合地西他滨治疗获得CR或CRi的患者的中位反应持续时间为15个月。首次CR或CRi的中位时间为1.9个月(范围：0.9到5.4个月)。

作为一种每日一次的口服治疗的药物，维奈托克可阻断B细胞淋巴瘤-2蛋白的作用，该蛋白的存在有助于癌细胞存活。NICE（英国临床医学研究所）发布的一份积极的最终评估文件，推荐英国国家医疗服务体系(NHS)常规使用维奈托克与azacytidine治疗侵袭性血癌急性髓系白血病(AML)。

与单独使用azacytidine治疗相比，NICE批准维奈托克+azacytidine联合用药的决定为患者提供了一种治疗选择，其总体生存率显着提高，快速和持久缓解率增加，且不依赖输血。

AML是一种侵袭性和难以治疗的血癌，存活率低。AML的原因通常尚不清楚，但增加风险的因素包括以前暴露于非常高的辐射水平，包括以前的放射治疗、以前的化疗、血液疾病或某些遗传疾病，如唐氏综合症和吸烟。该疾病主要影响老年人，由于健康问题和其他条件的存在，大约40%的新诊断者无法耐受IC的标准一线治疗。

AML的中位生存期仅为6-10个月。在此期间，患者往往需要住院治疗和频繁输血，对生活质量造成重大影响。

维奈托克治疗可以在家进行，减少患者对输血的依赖，这可能意味着更容易感染冠状病毒的临床易感患者和其他人可以减少就诊次数。该疗法由AbbVie和Roche开发。

伯明翰伊丽莎白女王医院临床血液学中心学术主任、伯明翰大学血液肿瘤学教授Charlie Craddock教授认为：“维奈托克Venetoclax + azacitidine是30多年来治疗不适合强化化疗的AML患者最重要的进展，代表了这种常见血癌治疗方法的一个重大改变”。

碧康制药生产的Ventonix是维奈托克在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

为保证用药安全，敬请谨慎选择！

适应症:

维奈托克是全球首个Bcl-2选择性抑制剂药物，目前已经获批的适应症有：

1. 用于治疗染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞白血病(CLL)；

2. 联合利妥昔单抗二线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)；

3. 联合阿扎胞苷/地西他滨/阿糖胞苷一线治疗不适合标准诱导治疗的急性粒细胞白血病。

用法与用量:

维奈托克推荐剂量是按每周剂量逐步递增的方式服药，推荐剂量为第1周20 mg/天，第2周50 mg/天，第3周100 mg/天，第4周200 mg/天，至第5周及更长时间，为400 mg/天。直至疾病进展或不可接受的毒性。患者每天需在大约相同时间与食物和水一起服用，应整片吞服，吞咽前不能咀嚼、粉碎或破碎。

副作用和不良反应

最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少,和疲乏。

禁忌

维奈托克在开始和启动阶段时禁忌与强CYP3A抑制剂同时使用。

贮存和处置

贮存在原始包装，不要遗弃干燥剂。避光和潮湿保护，温度在或低于30°C(86°F)。